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刊登时间:06 February 2007 2002 hrs (SST) 1202 hrs (GMT)
最后更新:06 February 2007 2002 hrs (SST) 1202 hrs (GMT)


医疗保健产品法案 管制医疗器具
吕诗琳

[亚洲新闻网] 新传媒8频道报道,新加坡卫生部长下星期一将在国会,为医疗保健产品法案提出二读。法案一旦通过,将给予卫生科学局更大的管制权力。例如,违例者面对的最高罚款是十万元,是现有毒药法令最高罚款的十倍。而最先纳入这项法案管制的产品是医疗器具。

虽然现在并没有法令管制医疗器具,但是258家公司已经自愿向卫生科学局登记了4243件产品。这占了较高风险器具市场的70%。

卫生科学局局长林建伟医生说,“自2002年就有一个自愿登记系统,不过市场上有越来越多器具,尤其是消费者用的,我们认为是时候立法管制。”

在新的条例下,属于越高风险的医疗器具,所需要达到的技术标准也会越高。最高风险器具包括血管支架,而最低风险器具就包括手推轮椅。

卫生科学局将在接下来八个星期,直到4月3日,向公众寻求意见,才确定医疗器具的管制框制。接下来,当局还会探讨把西药、保健补品等产品纳入新法案的涵盖范围里。

新法案分成不同单元,其中包括,产品不准是假冒的。其他单元也列出广告、登记准则,以及商家的职责等等。

不过,不是所有的条例都适用于每个组别的医疗保健产品,所以卫生科学局会向公众展开咨询后,划定各个类别产品所要遵守的条例。高风险的产品必须遵守所有条例,而低风险产品只需要遵守某些条例。

“最终目标是,当我们纳入所有主要医疗、保健产品后,这将耗时几年时间,我们最终会取消现有法令,使制度更加简明易懂,执行时也更为直接。”


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